quarta-feira, 19 de julho de 2017

SUS deve oferecer medicamentos cuja eficácia é incerta?



No domingo passado, a jornalista Cláudia Collucci publicou em sua coluna na Folha de São Paulo um artigo sobre a dramática dificuldade de portadores de Mucopolissadaridose tipo 2 em receber do SUS o tratamento enzimático cujo custo supera 1,2 milhão de reais ao ano, por paciente. Naquele artigo, que passa por aspectos de judicialização, advogados argumentavam que a falta do tratamento equivalia a uma "pena de morte" para os pacientes.

Fiquei curioso, pesquisei o nível de evidência deste tratamento, resultando nesta carta (e-mail) que enviei para Cláudia, publicada por ela no dia seguinte em sua coluna no mesmo Jornal. Compartilho aqui minha reflexão.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prezada Cláudia, 

em seu provocante artigo publicado na Folha de hoje, você termina com a frase “… decisões com base em evidências científicas”. E é desse ponto que partirá minha reflexão. 

Medicina baseada em evidências poderia (ou deveria) ser chamada de medicina baseada em VALOR. No verdadeiro valor das coisas. O valor de um tratamento está na veracidade de sua eficácia e no tamanho do efeito de sua eficácia. 

Terminando de ler seu artigo me motivei a ir no UpToDate e pesquisar a respeito da eficácia do tratamento enzimático para mucopolissacaridose 2 em crianças. 

Devemos nos perguntar: há benefício? Que tipo de benefício? E principalmente, qual a magnitude do benefício?

A magnitude do benefício é sempre muito importante, pois tudo tem um custo. Custo para o paciente ao ser submetido a um tratamento e custo monetário ao sistema de saúde.

O UpToDate cita uma revisão sistemática da Cochrane, muito elucidativa, pois mostra que há apenas 1 ensaio clínico randomizado, pequeno (96 pacientes). Este tipo de trabalho tem o valor “exploratório”, mas não “confirmatório” (nível de evidência baixo). 

Minha primeira conclusão, há incerteza quando a eficácia.  

Segunda conclusão, não há dados sobre mortalidade. Portanto, o advogado não tinha respaldo para usar o termo “pena de morte”, nem “dependem para sobreviver”. Há incerteza.

E o trabalho, se for verdadeiro, mostra que tamanho de efeito do tratamento (comparado a placebo)?

Houve melhora da capacidade da criança caminhar. Mas agora vem a pergunta mais importante: de quanto foi essa melhora (tamanho do efeito)? No teste de caminhada de 6 minutos, antes do tratamento a criança caminhava 400 metros em média. Após o tratamento, a criança aumentou sua capacidade de caminhar em 40 metros. 

Qual a magnitude do benefício desse tratamento? 40 metros em quem anda 400 metros muda a vida da pessoa? Deixo a questão em aberto.

Quanto a outros benefícios, não foram testados. Portanto, fica a incerteza.

Na difícil questão que você aborda, prevalecem há 3 vieses típicos da mente humana: 

(1) aversão pela incerteza (subestimamos nossa incerteza ou nem mesmo a reconhecemos); 
(2) Superestimativa do efeito dos tratamentos: o que tem alguma eficácia passa a ser uma panacéia. Porém, em geral, a magnitude dos tratamentos voltados para melhoria de prognóstico é modesta; 
(3) Pensamento anti-econômico: como demonstra o psicólogo Dan Ariely (recomendo o livro Predictable Irrationality), a mente humana não tem uma natural racionalidade econômica. Friso que quando falo economia não me refiro apenas ao monetário, embora no caso desta doença o custo monetário seja considerável. 

Nada do que coloco aqui tem VALOR frente ao sofrimento dos pais e à sensação de alívio em saber que algo está sendo feito (isso também é valor). Ou seja, o problema não é simples, porém o que coloco aqui (medicina baseada em valor) deve ser considerado como um importante componente nesta excelente discussão que você levanta.

Abraço,

Luis.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Para complementar, pedi opinião ao professor titular em saúde pública Jairnilson Paim. 

Vejam suas considerações.



Caro Luís,

Depois das absurdas decisões do Congresso Nacional e dos presidentes da República Dilma Rousseff e Rodrigo Maia (em exercício), respectivamente, sobre a fosfoetanolamina e os anorexígenos, lamento lhe dizer que esses fatos já não me surpreendem, ainda que reforcem a minha indignação. 

O SUS dispõe da Anvisa, uma agência reconhecida internacionalmente pela forma de atuação apoiada na produção científica e de uma instância para avaliação tecnológica em saúde vinculada ao Decit (Ministério da Saúde), que tem a responsabilidade de averiguar evidências para a incorporação de tecnologias (medicamentos, vacinas e procedimentos) no sistema de saúde.


Ignorar esses esforços racionalizadores e a preocupação com a segurança dos pacientes e usuários do SUS, assim como com a eficácia e efetividade de medicamentos, representa um retrocesso que, entre todos os males previsíveis, coloca o Brasil numa posição indefensável juntos aos países desenvolvidos e nações civilizadas.

Abs.
Jairnilson

6 comentários:

  1. Discussão excelente e super importante! Esse é apenas um de tantos outros casos que entram em processo de judicialização e que por vezes são debatidos e defendidos com base em argumentos que visam garantir o direito de ter um tratamento que nem sempre trará de fato benefícios para o paciente...que nem sempre o tratamento é eficaz, mas para muito desses casos o mais importante é o ganho da causa, mesmo que ela não surta efeitos consideráveis na vida das pessoas! Não podemos generalizar, óbvio que não! Mas pelo que mesmo estamos brigando? Será que todos os tratamentos que estão disponíveis, especialmente os mais caros e inovadores, de fato produzem o que dizem trazer de benefícios? Vale sim essa discussão trazendo sim a reflexão sobre custo-benéfico para paciente e sistema de saúde, magnitude, eficácia e todos os outros pontos necessários para falarmos claramente sobre medicina baseada em evidências...segurança do paciente...boas praticas no cuidado e ta tia outros assuntos que merecem total atenção da ciência e da sociedade.

    ResponderExcluir
  2. Muito 'legal' esse comentário. Legal do ponto de vista jurídico e pelo rigor da interpretação científica.
    LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011, que altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, é clara:

    “Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
    § 2o (...) levará em consideração, necessariamente:
    I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
    II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”

    ResponderExcluir
  3. Prezado Luis Cláudio
    Estou estarrecido com o rumo seguido pelo uso de medicamentos em nosso imenso país, contrariando os "esforços racionalizadores", mencionado pelo professor Jairnilson Paim em seu comentário. A judicialização tem sido a regra, diante da negativa do SUS em fornecer medicamentos controversos e sem uma evidência que garanta, como dizes, a veracidade da eficácia e do tamanho de efeito da mesma. O judiciário sem condições de decidir, escolhe o pseudo-benefício, sem verificar o custo-benefício. "Non importa quanto costa!", usando a expressão comum da minha região de colonização italiana. O teu blog, no título, faz a pergunta e fornece a resposta. Se todos os executivos da saúde pública, legisladores e magistrados o lessem, teriam argumento para opinar ou, melhor ainda, solicitar um parecer técnico para responder a estes ansiosos pacientes ou pais de pacientes, sem criar uma falsa expectativa a um custo insuportável sob o ponto de vista humano e econômico.
    Abraços
    Petrônio Fagundes de Oliveira Filho
    Professor de Pediatria, Epidemiologia e Bioestatística
    Universidade de Caxias do Sul

    ResponderExcluir
  4. Ah, Luis! O SUS te agradece!! Quem sabe publicado no jornal, os operadores do Direito leem?! O conteúdo da sua carta já foi dito muitas vezes a muitos juízes, promotores e defensores. Mas os argumentos de quem trabalha no SUS não são nem avaliados. Mesmo quando esses argumentos não são elaboramos por trabalhadores do SUS, também não são considerados com frequência. O pessoal de MG tem um estudo sobre isso.
    Há curso de saúde baseada em evidências para os operadores do Direito oferecido pelo Hospital Sírio Libanês. Iniciativas como essa e o interesse pessoal de alguns desses profissionais tem mudado muito modestamente o cenário da judicialização da Saúde. Mas a verdade é que hoje o SUS é obrigado a comprar tudo que a indústria quiser vender, por preços frequentemente mais relacionados ao sofrimento da doença que à magnitude do efeito ou custo de pesquisa e produção. O mundo dos "mabes" e dos "nibes" é vasto e cada vez mais caro!

    ResponderExcluir
  5. Excelente provocação, Dr Luís. Tenho refletido muito - na minha prática médica, mesmo como residente - sobre os tratamentos prescritos aos meus pacientes. Tenho questionado minhas condutas, questionado a mim mesma. Já ouvi o Senhor descrever o valor da "incerteza" na prática médica, isso me faz crescer muito. Esse blog deveria ser seguido em massa pois é deveras construtivo. Nós não aprendemos nas Escolas Médicas a arte da dúvida...só aprendemos certezas. Grande abraço!

    ResponderExcluir